독감백신 백색입자 발견 61만5천개 자진회수 국민 불신 가중 "안전성 문제없어"

또 독감백신…이번엔 '백색입자'로 61만개 제약사 자진회수

오는 13일 독감백신 무료접종사업 재개를 앞두고 일부 독감백신에서 '백색입자'가 발견됐다는 소식에 국민 불안이 높아지고 있습니다. 독감 백신의 상온 노출에 이어 또다시 백신관리 문제가 불거졌지만, 보건당국은 안전성 우려는 낮다고 밝혔습니다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 한국백신이 자진회수하는 4가 독감백신에서 발견된 백색입자는 항원 단백질이 응집된 물질로 추정됩니다. 백신을 구성하는 항원 단백질 일부가 눈에 보일 만한 크기로 뭉쳤다는 것입니다.

식품의약품안전처는 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신 ‘코박스플루4가PF주’(코박스플루)의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔습니다.

식약처는 발견된 백색 입자는 단백질 99.7%과 실리콘 오일 0.3%로 이루어진 항원 단백질 응집체로 보인다고 설명했습니다. 그러면서 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 생길 수 있다고 덧붙였습니다.

또 백신의 효과에는 문제가 없으며 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 다른 안전성에 대한 우려도 낮다는 전문가 의견이 있었다고 강조했습니다. 그러나 국민이 느낄 불안감을 고려해 해당 제품은 회수하기로 결정했습니다.

최근 독감백신의 품질 관리에 연이어 허점이 드러났는데 이는 코박스플루의 경우 백신 자체의 결함보다는 원액을 충전하는 주사기에 문제라고 합니다. 실제 한국백신이 2개 회사로부터 공급받은 주사기 중 1개 회사 주사기에서 유독 백색입자 생성되는 현상이 높게 나타났습니다.

신성약품이 백신을 배송하면서 콜드체인(냉장유통) 원칙을 지키지 않고 상온에 방치한 것과 같은 유통 과정상 문제는 없었던 것으로 알려졌습니다.

수거 대상 제품을 접종한 사람은 10월 9일 오후 3시 기준 총 1만 7812명입니다. 이 가운데 무료 접종 대상자는 7018명, 유료 접종자는 1만 794명입니다. 지금까지 보고된 이상 사례는 국소 통증 1건입니다.

안전과 효능에 문제 없다고 해도, 최근 유통 중 독감 백신의 상온 노출에 이어 백색입자 발견으로 회수 조치까지 들어가면서 당분간 국민의 불안감은 불가피할 것으로 보입니다.

식약처는 당장 13일에 재개해야 하는 독감백신 접종사업에 영향이 없도록 조치할 방침입니다.

이의경 식약처장은 "독감 백신 접종에 대한 영향은 질병관리청과 협의해서 대책을 마련할 계획"이라며 "신속하게 수거하도록 독려해 최대한 백신 접종에 영향이 없도록 노력할 방침"이라고 말했습니다.